〔目次〕
| @ | 牛・羊由来の可能性がある化粧品原料等（その他の動物に由来する化粧品原料等を含む。）については、その原料由来や加工条件に関して、経済産業省所管の（独）製品評価技術基盤機構の「品質証明確認書」の発行を受けた上で、農林水産省動物検疫所の「輸出検疫証明書」の発行を受け、その両者を添付して輸出すれば、中国側は通関を認める。 |
| A | 植物・鉱物由来又は合成による化粧品原料等については、@との混載を止めることにより、@の「品質証明確認書」や「輸出検疫証明書」を添付しなくても、中国側は通関を認める。 |
| ア． | 国家質量監督検験検疫総局との合意（厚労省医薬局長通知別紙様式２、３及び４） | |
| @ | 中国向けに輸出する最終製品等については、当該品目が日本国内において製造又は輸入されているものであることを厚生労働省が証明する（別紙様式２）。 | |
| A | 上記品目が、検検総局で分類するＡ類製品（牛・羊に由来する成分を含有しない製品）か、Ｂ類製品（牛・羊の脳、神経組織、内臓、胎盤及び血液由来成分（抽出物を含む。）に由来する成分は含有していないが、その他の部位の牛及び羊に由来するリスク評価を行った成分を含む製品）のいずれに該当する品目であるかを厚生労働省が証明・確認する（別紙様式３、４）。 | |
| B | 上記「@の証明書」及び「Aの証明・確認書」の発行を受けた上で、農林水産省動物検疫所の「輸出検疫証明書」の発行を受け、それらを添付して輸出すれば、中国側は通関を認める。 | |
| C | 「輸出検疫証明書」の発行を受けるにあたり、「添付資料」を添付する場合の書式を添付資料２（Wordファイル）に、その記載例を添付資料３（ＰＤＦファイル）に示す。 | |
| イ． | 衛生部との合意（厚労省医薬局長通知別紙様式２、５及び６） | |
| @ | 中国向けに輸出する最終製品等については、当該品目が日本国内において製造又は輸入されているものであることを厚生労働省が証明する（別紙様式２）。 | |
| A | 上記品目（輸入品を除く）が、「中国衛生部２００２年第３号公告に規定するT類及びU類の成分を含有しない製品」か、「中国衛生部２００２年第３号公告に規定するT類の成分は含有していないが、同公告に規定するU類の成分を含む製品」のいずれに該当する品目であるかを厚生労働省が証明・確認する（別紙様式５、６）。 なお、輸入品については、中国衛生部２００２年第２号公告により、生産国の公的証明書が求められる。 | |
| B | 上記「@の証明書」及び「Aの証明・確認書」を中国衛生部に提出する。 | |
| C | なお、前記中国衛生部２００２年第３号公告に規定するU類成分が使用されている場合には、当該成分に関するリスク評価書が別に求められる。 | |
平成１４年１２月１２日付医薬発第1212001号厚生労働省医薬局長通知「中華人民共和国向け輸出用医薬部外品及び化粧品証明書の発給について」及び平成１７年８月４日付薬食発第０８０４００５号厚生労働省医薬食品局長通知「『中華人民共和国向け輸出用医薬部外品及び化粧品証明書の発給について』の改正について」（一部改正局長通知）の留意点は次のとおり。
| （１） | 「別紙様式１〜６」については、総合機構のホームページからダウンロードすることが出来る。 |
| （２） | 輸入品について「別紙様式２−２」の証明を受ける場合であって、「別紙様式３又は４」の証明・確認が不必要な場合には、「別紙様式２−２」の証明文の「なお書き」を削除する。 |
| （３） | 「別紙様式１〜６」の作成上の留意点を添付資料５−１〜５−６に示す。 |
| 添付資料５−１：別紙様式１（ＰＤＦファイル） | |
| 添付資料５−２：別紙様式２−１，２−２，２−３（ＰＤＦファイル） | |
| 添付資料５−３：別紙様式３（ＰＤＦファイル） | |
| 添付資料５−４：別紙様式４（ＰＤＦファイル） | |
| 添付資料５−５：別紙様式５（ＰＤＦファイル） （０６／０２／０３更新） | |
| 添付資料５−６：別紙様式６（ＰＤＦファイル） （０６／０２／０３更新） | |
| （注） 総合機構に提出する場合には、別紙様式右上の、 例えば「（別紙様式２−２）」を削除すること。
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| （４） | 「別紙様式１〜６及び下記４．(2)の別紙参考様式」の作成例を添付資料６−１〜６−６に示す。 |
| @既許可品 | |
| 添付資料６−１：シリーズ申請でない場合（ＰＤＦファイル） | |
| 添付資料６−２：シリーズ申請の場合（ＰＤＦファイル） | |
| 添付資料６−３：複合（混在）申請の場合（ＰＤＦファイル） | |
| A新規申請品 | |
| 添付資料６−４：シリーズ申請でない場合（ＰＤＦファイル） | |
| 添付資料６−５：シリーズ申請の場合（ＰＤＦファイル） （０６／０２／０３更新） | |
| 添付資料６−６：複合（混在）申請の場合（ＰＤＦファイル） （０６／０２／０３更新） | |
| （注） 総合機構に提出する場合には、別紙様式右上の、 例えば「（別紙様式２−２）」を削除すること。
|
| （１） | 医薬部外品の場合、牛・羊由来原料を用いている場合であって、当該原料が、平成１３年１０月１６日付け医薬審発第１４３４号医薬局審査管理課長通知に規定するウシ等由来原料に対するプリオンを不活化できると認められる処理条件の下での物理的・化学的処理に適合するとして承認書にウシ等由来原料の原産国等の記載がない成分については、当該成分につき（独）製品評価技術基盤機構に申請して、証明確認を受けた品質証明確認書の写しが必要である。 |
| （２） | 「別紙参考様式」の作成上の留意点を添付資料７（ＰＤＦファイル）（０６／０２／０３更新）に示す。 なお、「別紙参考様式」については、医薬品機構のホームページからダウンロードすることが出来る。
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| （３） | 「誓約書」について |
| ア．「誓約書」の例を添付資料８（Wordファイル）に示す。 | |
| イ．「誓約書」の作成上の留意点を添付資料９（ＰＤＦファイル）に示す。 | |
| （４） | 「製造販売業の許可証の写し」について（一部改正局長通知参照） |
| 以下のいずれかの写しを添付する。 | |
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| （５） | Dの添付書類のイ．の「製品の名称及び全成分表示の写し」について |
| 提出する製品の名称及び全成分表示の写しについては、製品そのもののコピーでは不鮮明である場合や書体が小さい場合がある。 | |
| メンディングテープ（基材がアセテートで、マット処理がされているもの）の貼付、中に紙を挿入する、デジタルカメラ画像の処理あるいは拡大コピー等の処理を行い、読みやすい名称及び全成分表示の写しを提出する。 | |
| （６） | Dの添付書類のイ．の「輸出専用化粧品の場合は、中国当局の販売許可証等（成分名が記載されているもの）の写し」について |
| 添付書類としては次のようなものが考えられる。 |
| 輸出専用化粧品 | |
|---|---|
| 中国衛生部許可済品 | ※１ |
| 中国衛生部新規申請品 | ※２ |
※２ 製造記録の写し
製造記録の写しの添付資料として、@製造記録に記載された使用原料と（２）の「（別紙参考様式）製品に使用される全成分リスト」の成分名との対比表、及びA同対比表の記載事項は事実と相違ないことを保証する責任技術者の保証書を添付する。
上記対比表及び保証書の書式を添付資料１０（Wordファイル）に示す。
イ． 製品バルク
| 輸出専用化粧品 | |
|---|---|
| 中国各地方自治体届出済品 | ※３ |
| 中国各地方自治体新規申請品 | ※４ |
※４ 「上記ア．の中国衛生部新規申請品」の項（※２）に同じ
ウ．製品バルクの名称の明記方法
化粧品等のシリーズ製品の取扱いにつきましては、平成１４年１２月１２日付医薬発第1212001号厚生労働省医薬局長通知（以下、「局長通知」という。）に示されておりますが、@シリーズ製品として届出た品目であっても、色調又は香調に関する成分以外の成分が同一でない事例がみられ、また全成分表示の方法についても必ずしも統一されたものではないこと、A今回の中国向け証明書の発給にあたり、最も重要な確認事項は、牛・羊由来原料であることを踏まえ、証明内容の確認業務に対して総合機構に混乱を与えないよう、１品目として取り扱うシリーズ製品の範囲の考え方を以下のように取り決めることと致しました。
考え方をご確認の上、必要書類を整備いただきますようお願い致します。
なお、本内容につきましては、日本化粧品工業連合会の会員各位宛に、日本化粧品工業連合会事務局より平成１５年３月１０日付け文書にてご連絡させていただいております。
| （１） | シリーズ製品のうち、全成分表示が全く同一のものは１品目として取り扱う。 |
| （２） | また、全成分表示の方法に係わらず、着色剤以外の成分（以下、「基幹成分」という。）が同一でかつ着色剤に牛・羊由来原料を含まない場合は、基幹成分の配合量に係わりなく１品目として取り扱う。 |
| （１） | １品目として取り扱われるシリーズ製品すべての写しを添付する必要はない。 |
| （２） | 上記１．の（１）の場合の添付する写しは、シリーズ製品のうち、いずれかの「製品の名称及び全成分表示の写し」を添付し、局長通知の「別紙参考様式」の成分の記載順は全成分表示のとおりとする。 |
| （３） | 上記１．の（２）の場合の添付する写しは、確認作業の効率化のため、「別紙参考様式」の基幹成分及びその直後に続く着色剤の記載順と同一の全成分表示の写しとする。 「別紙参考様式」の成分名の記載は、先ず基幹成分を列記し、その直後に添付する写しの製品の色名や号数等と着色剤を記載し、その後にその他の色名や号数等製品毎に着色剤を記載することとする。 |
(注：上記（３）の説明)
上記（３）を言い換えれば、１品目として取り扱われるシリーズ製品のうち、実際に添付する「製品の名称及び全成分表示の写し」の全成分表示の記載順に「別紙参考様式」の成分名を記載し、その後にその他の色名や号数等製品毎に着色剤を記載することで対処する。
記載例を添付資料１１（ＰＤＦファイル）に示す。