製造業関連 Manufacture
製造業とは
薬機法上、「製造」とは製品を実際に製造することだけでなく、製品の包装や表示・保管なども含まれます。これらの製造行為を行うためには、製造業の許可を取得しなければなりません。その製造業許可の取得には、種々の許可要件があります。
一点注意しておかなければいけないのは、製造業者として製造した「製品」を自ら市場に出荷することはできず、製造販売業者を通して市場へ出荷しなければなりません。
GMP粧工会自主基準
GMP対象外の医薬部外品、化粧品についてはGMP省令の対象外のため、粧工会では、昭和56年自主基準として「化粧品の製造及び品質管理に関する技術指針」を制定し、会員企業に遵守をお願いしてきました。その後平成19年、ISO（国際標準化機構）において、化粧品GMPが制定されたため、国際的な整合性を図るため、自主基準を全面改訂しISO22716を採用・遵守をお願いしています。
許可要件（構造設備＋責任技術者）
薬機法上、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を受けたものでなければ、それぞれ業として医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならないとされています。その製造業の許可は、製造が保健衛生上支障なく行われることを確保するために、その構造設備が厚生労働省令で定める基準に適合することが求められています。また、厚生労働省令の定めるところにより、製造を実地に管理するため製造所ごとに責任技術者を置かなければなりません。
製造販売業者との取り決め
GMP対象外の医薬部外品、化粧品については、GQP省令7条記載の、製造販売業者と「取決め」を締結することを法的には求められていませんが、行政より締結することが推奨されています。その内容は、①製造の範囲、②製造管理及び品質管理の方法、③出荷手順、④変更管理の方法などです。（GQP省令参照）
