市販後安全対策 Safety measure

添付文書の記載

医薬部外品、化粧品に添付する文書(説明書等)又は容器、被包には用法・用量その他の使用及び取扱い上の必要な注意が記載されていなければいけません。(薬機法第60条、第62条で準用の薬機法第52条)その他使用及び取扱い上の必要な注意は、その適正な使用及び保管等を確保する目的とするもので、スクラブ剤やコチニール等の特定成分の入ったものを中心に一部通知で決められているものがあります。決められていない化粧品については、粧工会が自主基準「化粧品の使用上の注意表示に関する自主基準」を制定し、会員企業に遵守のお願いをしています。

副作用等の報告

医薬部外品又は化粧品の製造販売業者等は、その製造販売し、又は承認を受けた医薬部外品又は化粧品について薬機法施行規則第228条の20第5項記載の事項を知ったときは、それぞれ当該各号に定める期間内(15日又は30日)に厚生労働大臣に報告しなければいけません。