製造販売業関連 Manufacture and sales
製造販売業とは
製造所で製造した商品や海外から輸入した商品の品質・有効性・安全性の獲得に責任をもって市場に流通させる業であって、品質管理の基準（GQP）、製造販売後安全管理の基準（GVP）等が許可要件です。さらに、品質管理及び製造販売後安全管理を行うものとして総括製造販売責任者、薬事に関する法令の遵守に責任を有する役員（責任役員）の設置が義務付けられています。製造販売業を営むには都道府県知事の業許可が必要です。
GQP（医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令）
化粧品の製造販売業者が、製造販売する製品の品質確保を図るため、必要な業務を定めた基準。その中身は、出荷の管理、製造業者の管理、品質確保、回収処理など品質管理全般に及びます。
GVP（医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令）
製造販売業者が実施すべき、製造販売後安全管理に関する基準です。
主な内容は、①安全確保業務に係る組織及び職員、②安全管理責任者の業務、③安全管理情報の収集・検討及びその結果に基づく措置に関する業務です。
責任役員
製造販売業者、製造業者は、法令遵守に責任を有する者を明確にするため、薬事に関する業務に責任を有する役員を法律上決める必要があります。また、従業員に対して、法令遵守の指針を示すことや、法令遵守のための体制を整備しなくてはいけません。
