動物実験代替法への取り組み Alternatives to animal testing

日本化粧品工業会では、1991年に「動物実験代替専門委員会」を技術委員会内に設置し、動物実験代替法の開発と評価に向けて具体的な取り組みを始め、現在では動物実験代替法部会として、動物実験代替法の開発と実用化、普及活動に向けた以下のようなサポートを行っています。活動範囲も化粧品業界内のみではなく、行政や学会などとも連携しています。

また2022年にNext Generation Risk Assessment Working Group (NGRA WG)を設立し、新しい時代に向けた動物実験によらない化粧品・化粧品原料の安全性評価方法についても検討を開始しました。

医薬部外品ガイダンス検討会への参画

日本化粧品工業会は厚生労働省、国立医薬品食品衛生研究所、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）、医師、大学研究者等とともに、「医薬部外品・化粧品の安全性評価におけるガイダンス検討会」に積極的に参加し、動物実験代替法のガイダンス化に向けて検討を行っています。以下にこれまで発出されたガイダンスを掲載します。

日本動物実験代替法評価センター（JaCVAM）

評価項目	試験名	発出時期	文書名
光毒性	3T3-NRU-PT法	2012年4月26日	皮膚感作性試験代替法および光毒性試験代替法を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて
光安全性	ROS Assay法	2022年10月27日	医薬部外品・化粧品の光安全性試験評価体系に関するガイダンスについて
皮膚感作性	LLNA法	2012年4月26日	皮膚感作性試験代替法および光毒性試験代替法を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて
	LLNA-DA法	2013年5月30日	皮膚感作性試験代替法（LLNA:DA、LLNA:BrdU-ELISA）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて
	LLNA-BrdU-ELISA法	2013年5月30日
	In vitro組合せ評価法	2018年1月11日	医薬部外品・化粧品の安全性評価のための複数の皮膚感作性試験代替法を組合せた評価体系に関するガイダンスについて
眼刺激性	BCOP法	2014年2月4日	眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法（BCOP）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンスについて
	ICE法	2015年11月16日	眼刺激性試験代替法としてのニワトリ摘出眼球を用いた眼刺激性試験法（ICE）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンスについて
	STE法	2018年12月18日	医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としてのウサギ角膜由来株化細胞を用いた短時間曝露法（STE法）に関するガイダンスについて
	RhCE法	2019年6月24日	医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性代替法としての再構築ヒト角膜様上皮モデル法(RhCE法)に関するガイダンスについて
経皮吸収	In vitro経皮吸収試験法	2016年11月15日	In vitro皮膚透過試験（In vitro経皮吸収試験）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンスについて
急性毒性	In vitro単回投与毒性試験法	2021年4月22日	医薬部外品・化粧品の安全性評価における単回投与毒性評価のための複数の安全性データを組み合わせた評価体系に関するガイダンスについて
皮膚刺激性	In vitro皮膚刺激性評価体系	2021年4月22日	医薬部外品・化粧品の安全性評価における皮膚刺激性評価体系に関するガイダンスについて

代替法研究助成の一覧表

日本化粧品工業会では日本動物実験代替法学会への研究助成を通じて、動物実験代替法の普及活動を支援しています。以下にこれまでの助成研究を掲載します。

年度	研究代表者	所属	研究課題
2022年度	竹村晃典	千葉大学大学院薬学研究院	モデル化合物（ジクロフェナク）の経皮吸収を考慮した肝毒性予測法に関する研究
2021年度	池田英史	株式会社マンダム	In vitro皮膚刺激性試験の適用限界拡大に関する共同研究
2021年度	大野彰子	国立医薬品食品衛生研究所	ナノマテリアルの免疫毒性に関するh-CLAT試験法評価の研究
2020年度	片岡伸介	ライオン株式会社	ヒト3次元培養口腔粘膜モデルを用いたin vitro口腔粘膜刺激性試験代替法の研究
2019年度	該当者なし
2018年度	小島肇	国立医薬品食品衛生研究所	再構築ヒト皮膚モデルを用いた感作性試験代替法 EpiSensA (Epidermal Sensitization Assay)
2017年度	明石満	大阪大学大学院生命機能研究科	真皮－表皮皮膚モデルを用いた皮膚刺激性試験の検討
2016年度	笠原利彦	富士フイルム株式会社	In chemico皮膚感作性試験代替法ADRA法（Amino acid Derivative Reactivity Assay）
2015年度	相場節也	東北大学病院皮膚科	IL-8 Luc assay Phase IV
2015年度	仲原聡	丸石ラボ株式会社	LabCyte CORNEA-MODEL眼刺激性試験
2014年度	相場節也	東北大学病院皮膚科	IL-8 Luc Assayに関するphase III validation

動物実験代替法にかかわる近年の学会発表、講演、シンポジウム等

日本動物実験代替法学会第36回大会

開催日時

2023年11月28日

タイトル

NGRA／NAMs開発の現状及び今後の展望

日本動物実験代替法学会第35回大会

開催日時

2022年11月18～20日

タイトル

次世代リスク評価（New Generation Risk Assessment）への期待と課題

第16 回皮膚基礎研究クラスターフォーラム

開催日時

2022年10月13日

タイトル

化粧品会社から見た動物実験代替法の国内外の最新動向

第47回日本香粧品学会　パネルディスカッション

開催日時

2022年6月10日

タイトル

「最近の国際情勢を見据えた化粧品の安全性保証を考える」

第46回日本香粧品学会

開催日時

2021年6月25日

タイトル

動物実験代替法を用いた、医薬部外品・化粧品の安全性評価ガイダンスの作成状況について

第49回日本皮膚免疫アレルギー学会総会学術大会

開催日時

2019年12月1日

タイトル

医薬部外品申請における皮膚刺激性評価ガイダンス作成に向けた取り組み　第2報

日本動物実験代替法学会第32回大会企画委員会シンポジウム

開催日時

2019年11月22日

タイトル

化粧品の安全性をどう考えるか―動物実験代替法とのかかわりから

International Cooperation on Cosmetics Regulation Joint Working Group Workshop (2019)

開催日時

2019年7月11日

タイトル

The Gap between Regulatory Framework and Safety Assessment -Skin irritation assessment for quasi drug and cosmetic ingredient-

粧工会がかかわった動物実験代替法に関する近年の論文

Kojima, H, et.al., (2022)

A step-by-step approach for assessing acute oral toxicity without animal testing for additives of quasi-drugs and cosmetic ingredients. Curr Res Toxicol. 4, 100100

Dent, M. et.al., (2021)

Paving the way for application of next generation risk assessment to safety decision-making for cosmetic ingredients. Regul Toxicol Pharmacol. 125, 105026

Onoue, S., et. Al., (2021)

Current Issues in Photosafety Evaluation. YAKUGAKU ZASSHI 141, 111-124

Kojima, H., et al., (2021)

Case study on the step-by-step approach for assessing human skin irritation. Applied in Vitro Toxicology, 7, 144-154.

Dent, M, et al., (2018)

Principles underpinning the use of new methodologies in the risk assessment of cosmetics ingredients. Comp. Tox. 7, 20-26.

Takenouchi, O, et al., (2015)

Test battery with the human cell line activation test, direct peptide reactivity assay and DEREK based on a 139 chemical data set for predicting skin sensitizing potential and potency of chemicals. J Appl Toxicol. 35, 1318-1332.

Hirota, M, et al., (2015)

Evaluation of combinations of in vitro sensitization test descriptors for the artificial neural network-based risk assessment model of skin sensitization. J Appl Toxicol. 35, 1333-1347.

日本動物実験代替法学会への協賛等

日本化粧品工業会では、日本動物実験代替法学会にプラチナ会員として協賛を行い、動物実験代替法の研究開発に対して貢献を行ってきています。その長年にわたる貢献に対して感謝状をいただきました。