日本化粧品工業連合会Japan Cosmetic Industry Association 公式ホームページ JCIA.ORG
2015年4月6日

化粧品と医薬品医療機器等法

 

正式名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といいます。昭和35(1960)年に現在の法体系として制定された薬事法が、平成25(2013)年11月に改正・公布され、平成26(2014)年11月に施行されました。この法律では、医薬品のほか医療機器、医薬部外品、化粧品についても規定されています。ここでは、化粧品がどのように規定されているのかということについて説明します。

化粧品は、使用することによって皮膚刺激がおきないか、体内に入っても害はないか、などの安全性を確認した上で製造されています。 また、化粧品を一定の品質で使えるように品質の安定性について中身はもちろん、容器の耐久性にも配慮や工夫がされています。
この法律では、化粧品に対してこのような安全性と安定性を確保することを求めています。

さらに、化粧品を市場に出荷する企業(製造販売業者といいます)にはさまざまな責務を定め、安全性の確保をはからせるようにしています。製品の安全性、安定性を確保するための規制と、化粧品を市場に出荷する企業の責務を盛り込んだ法律です。

大きな項目としては、①「製造販売業者」の要件、②使用してはいけない成分、使用できるが使用上の制限がある成分の指定、③化粧品の容器や外箱、使用説明書に表示すべき事項、④誇大広告の禁止、⑤副作用が認められた場合の報告義務があります。

①の「製造販売業者」とは、所在地の都道府県知事に、この法律に基づき許可された会社です。許可されるためには、定められた有資格者の配置などの条件を満たす必要があります。許可した都道府県は、安全性の確保などに関する管理・監督のため、定期的に製造販売業者への立ち入りなどを実施しています。

②の化粧品に使用してはいけない成分としては現在、ホルマリンなど30の物質が規定されています。さらに防腐剤、紫外線吸収剤、法定色素は使用上の制限があり、使用可能な成分と配合できる量などが定められています。また、これらの成分以外であれば、どんな成分でも配合可能ということではなく、製造販売業者には一つ一つの成分について、安全性を確認したうえで化粧品に配合することが求められています。

③の表示については、製品名、製造販売業者の氏名(あるいは名称)および住所、製造番号(あるいは記号)、配合成分の表示などを、消費者が購入する際に見ることができる外箱などにしなければなりません。
化粧品では、これらに加えて「化粧品の表示に関する公正競争規約」に基づく種類別名称 や、化粧品業界の自主基準である使用上の注意も記載しています。

④の広告については、化粧品では保健衛生上の観点から表現できる範囲が定められ、医薬品のような効果表現や、『比類なき安全性』のような「最大級の表現」はできないといった規定がされています。

⑤の報告義務については、ある化粧品で多くの方にアレルギーを起こすことが明らかになった場合、その製品の製造販売業者は、地方庁、国の担当省庁に報告し、回収等の措置をとるよう定めています。すなわち、化粧品を発売した後も安全性について継続して注視し、問題が発生した場合には適切な対応をとることを製造販売業者に求めています。

このように、化粧品は消費者が安心して安全に使えるように、薬事法によって規制されており、製造販売業者は規定された様々な要件を満たし、責務を果たさなくてはなりません。

また、化粧品は薬事法だけでなく、③でふれた表示などの規制をしている「化粧品の表示に関する公正競争規約」や、エアゾール製品に関わる「高圧ガス保安法」などの法律によっても管理されています。

i 化粧品公正取引協議会の規約が定めている製品の種類を示す名称で、消費者が製品を選ぶ際に参考になるよう、「弱油性クリーム」など用途を示しています。

化粧品公正取引協議会公式ホームペ-ジ 
http://www.cftc.jp/kiyaku/etc_1.htm

コメントは受け付けていません。

Copyright(c) 1999-2017, Japan Cosmetic Industry Association All rights reserved.
日本化粧品工業連合会 〒105-0001東京都港区虎ノ門 5丁目 1番 5号 メトロシティ神谷町 6階 TEL 03-5472-2530 FAX 03-5472-2536 E-mail : info@jcia.org